Control Microbiológico en Fabricación Estéril
Domina la bioseguridad en entornos estériles: de la identificación taxonómica avanzada por MALDI-TOF al diseño estratégico del Anexo 1 (CCS). Conviértete en el perfil técnico que blinda la calidad microbiológica de la industria farmacéutica.
Temario del Curso de Control Microbiológico
Domina la bioseguridad industrial
La fabricación de medicamentos estériles exige un control absoluto de la biocontaminación. Este curso profundiza en la ecología microbiana aplicada, las técnicas instrumentales de muestreo y la interpretación estadística de resultados bajo normativa GMP.
Aprenderás a diseñar y ejecutar un plan de monitorización ambiental robusto y a gestionar los riesgos microbiológicos en salas blancas.
Ecología Microbiana y Trazabilidad
- Microbiota humana residente y contaminantes ambientales.
- Identificación taxonómica en Grados A y B.
- Relación entre carga biológica y riesgo.
Medios de Cultivo y Fertilidad
- Selección de medios (TSA, SDA) y uso de neutralizantes.
- Ensayos de promoción del crecimiento (BioBall®).
- Protocolos de inspección y almacenamiento.
Muestreo de Aire (Activo y Pasivo)
- Captación por impacto directo (100 L/min).
- Placas de sedimentación y límites de exposición.
- Ubicación de puntos críticos y validación física.
Superficies: Rodac, Hisopos y Esponjas
- Técnicas de contacto y muestreo en áreas irregulares.
- Validación de eficacia de desinfectantes.
- Protocolos de revivificación y frecuencias.
Monitorización del Operador
- Técnica de Fingerprints (5 dedos enguantados).
- Límites de acción y comportamiento aséptico.
- Calificación periódica del manipulador.
Procesamiento e Identificación
- Protocolos de incubación dual (Bacterias vs Hongos).
- Identificación por MALDI-TOF MS.
- Gestión de registros y trazabilidad SIL.
Interpretación y Tendencias
- Límites de Alerta/Acción y Fórmula de Feller.
- Estrategia de Control de la Contaminación (CCS).
- Gestión de riesgos (ICH Q9).
Ejecución del Media Fill
- Simulación de llenado aséptico (TSB).
- Intervenciones críticas y peores condiciones.
- Criterios de aceptación y periodicidad.
Esterilidad de Producto Acabado
- Filtración por membrana vs inoculación directa.
- Diseño de muestreo según tamaño de lote.
- Resultados fuera de especificaciones (OOS).
Perfil del Especialista
- Técnicos de Laboratorio Clínico y Biomédico.
- Técnicos de Anatomía Patológica y Citodiagnóstico.
- Técnicos de Análisis y Control de Calidad.
- Técnicos de Microbiología que trabajen en Grados A/B.
- Responsables de Garantía de Calidad (QA) y Control de Calidad (QC).
- Personal de Fabricación en entornos estériles.
- Graduados que busquen una especialización técnica real en bioseguridad.
Víctor Gutiérrez
Fundador de TécnicosLaboratorio \ Especialista en Control Microbiológico & Fabricación Estéril
Especialista en la implementación del Anexo 1 y monitorización ambiental avanzada. He diseñado este curso para que domines el control microbiológico industrial y lideres las estrategias de prevención de la contaminación en laboratorios de alta exigencia.
Lista Prioritaria: Control Microbiológico
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