Control Microbiológico en Fabricación Estéril
Domina la bioseguridad en entornos estériles: de la identificación taxonómica avanzada por MALDI-TOF al diseño estratégico del Anexo 1 (CCS). Conviértete en el perfil técnico que blinda la calidad microbiológica, tanto en la industria farmacéutica como en el entorno hospitalario.
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Temario del Curso de Control Microbiológico
Domina la bioseguridad en industria y hospital
La fabricación de medicamentos estériles -ya sea en la industria farmacéutica o en el servicio de farmacia hospitalaria- exige un control absoluto de la biocontaminación. Este curso profundiza en la ecología microbiana aplicada, las técnicas instrumentales de muestreo y la interpretación estadística de resultados bajo normativa GMP.
Aprenderás a diseñar y ejecutar un plan de monitorización ambiental robusto y a gestionar los riesgos microbiológicos en salas blancas, tanto en planta industrial como en entornos hospitalarios.
Ecología Microbiana y Trazabilidad
- Microbiota humana residente y contaminantes ambientales.
- Identificación taxonómica en Grados A y B.
- Relación entre carga biológica y riesgo.
Medios de Cultivo y Fertilidad
- Selección de medios (TSA, SDA) y uso de neutralizantes.
- Ensayos de promoción del crecimiento (BioBall®).
- Protocolos de inspección y almacenamiento.
Muestreo de Aire (Activo y Pasivo)
- Captación por impacto directo (100 L/min).
- Placas de sedimentación y límites de exposición.
- Ubicación de puntos críticos y validación física.
Superficies: Rodac, Hisopos y Esponjas
- Técnicas de contacto y muestreo en áreas irregulares.
- Validación de eficacia de desinfectantes.
- Protocolos de revivificación y frecuencias.
Monitorización del Operador
- Técnica de Fingerprints (5 dedos enguantados).
- Límites de acción y comportamiento aséptico.
- Calificación periódica del manipulador.
Procesamiento e Identificación
- Protocolos de incubación dual (Bacterias vs Hongos).
- Identificación por MALDI-TOF MS.
- Gestión de registros y trazabilidad SIL.
Interpretación y Tendencias
- Límites de Alerta/Acción y Fórmula de Feller.
- Estrategia de Control de la Contaminación (CCS).
- Gestión de riesgos (ICH Q9).
Ejecución del Media Fill
- Simulación de llenado aséptico (TSB).
- Intervenciones críticas y peores condiciones.
- Criterios de aceptación y periodicidad.
Esterilidad de Producto Acabado
- Filtración por membrana vs inoculación directa.
- Diseño de muestreo según tamaño de lote.
- Resultados fuera de especificaciones (OOS).
Perfil del Especialista
- Técnicos de Laboratorio Clínico y Biomédico.
- Técnicos de Anatomía Patológica y Citodiagnóstico.
- Técnicos de Análisis y Control de Calidad.
- Técnicos de Microbiología que trabajen en Grados A/B.
- Responsables de Garantía de Calidad (QA) y Control de Calidad (QC).
- Personal de Fabricación en entornos estériles.
- Graduados que busquen una especialización técnica real en bioseguridad.
Víctor Gutiérrez
Fundador de TécnicosLaboratorio \ Especialista en Control Microbiológico & Fabricación Estéril
Especialista en la implementación del Anexo 1 y monitorización ambiental avanzada. He diseñado este curso para que domines el control microbiológico tanto en industria como en hospital, y lideres las estrategias de prevención de la contaminación en laboratorios de alta exigencia.